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    綜合藥品穩定性試驗箱用于藥品的穩定性檢測

    更新日期: 2021-06-08  點(diǎn)擊次數: 884次
      綜合藥品穩定性試驗箱是一類(lèi)運用于制藥業(yè)、醫學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子電工和所有包含生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的潛心研究。采用了溫度、濕度、光照等綜合性環(huán)境模擬方式,來(lái)對藥品進(jìn)行溫度、濕度、光照等條件下的穩定性。對于制藥行業(yè)來(lái)說(shuō),可謂*的藥品檢驗試驗設備,根據其檢測藥品保存的溫度、濕度、光照強度等情況來(lái)了解藥品的較佳保存方式,以及藥品的穩定性檢測。
      綜合藥品穩定性試驗箱可以通過(guò)藥品穩定性試驗來(lái)明確藥品可能的降解途徑、初步確定藥品的包裝、貯藏條件和加速試驗的條件,同時(shí)驗證處方的合理性和分析方法的可行性。
      也可以通過(guò)加速試驗明確藥品在偏離正常貯藏條件下的降解情況、確定長(cháng)期留樣試驗的條件。還可以通過(guò)長(cháng)期穩定性試驗確認影響因素試驗和加速試驗的結果,明確藥品穩定性的變化情況,確定藥品的有效期。
      從穩定性考察試驗中發(fā)現,藥物不穩定的類(lèi)型基本可以分為三類(lèi),即物理不穩定性、化學(xué)不穩定性、生物不穩定性。
      1、化學(xué)不穩定性
      化學(xué)不穩定性系指藥物由于化學(xué)反應(如水解、氧化等)引起的不穩定,如在考察過(guò)程中,由于水分增加、光照、氧氣、原輔料相容性、藥物和包裝容器相容性等引起的藥物降解,雜質(zhì)增加,含量降低等。此外,生產(chǎn)過(guò)程中可能由于上述原因導致的晶型變化也是一個(gè)重要因素。相關(guān)的檢測指標如有關(guān)物質(zhì)、異構體、溶液澄清度與顏色、聚合物、含量、晶型等。
      2、物理不穩定性
      物理不穩定性主要是由于時(shí)間、溫濕度等條件引起的性狀方面發(fā)生的變化,如片劑表面出現黑點(diǎn)、變軟、變脆、乳劑的分層;顆粒劑的結塊等。
      3、生物不穩定性
      生物不穩定性主要是由于微生物污染等因素引起的不穩定,能夠使藥品變質(zhì)。綜合藥品穩定性試驗箱在藥品申報中的相關(guān)的檢測指標如片劑至少需要在穩定性考察的初始和結束時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行微生物限度的考察。

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